La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó este martes un nuevo fármaco de Eli Lilly contra el alzhéimer que, según los ensayos clínicos, ralentiza moderadamente el deterioro de la memoria y la capacidad congnitiva de las personas que padecen la enfermedad, informó la farmacéutica.
El fármaco donanemab, que se comercializará bajo la marca Kisunla, es un anticuerpo monoclonal que se administra en infusión cada cuatro semanas.
La FDA autorizó su uso en adultos con deterioro cognitivo leve o alzhéimer incipiente. Kisunla actúa contra el amiloide cerebral, considerado un rasgo distintivo de la enfermedad de Alzhéimer.
Según el Dr. Ronald Petersen, neurólogo de Mayo Clinic, la aprobación es importante porque añade otra opción de tratamiento para esta devastadora enfermedad.
El verano pasado, la FDA concedió la aprobación total a un fármaco similar llamado Leqembi.
“Ofrecerá a médicos y pacientes la posibilidad de elegir”, afirmó Petersen.
Se calcula que 6.7 millones de estadounidenses mayores de 65 años vivían con Alzhéimer en 2023, según la Alzheimer’s Association. Se prevé que esta cifra aumente hasta los 13.8 millones en 2060.
La aprobación de la agencia se basó en un ensayo clínico en fase avanzada con 1,700 personas que demostró que el fármaco ralentizaba la progresión de la enfermedad en torno a un 35% al cabo de 18 meses, en comparación con un placebo.
El deterioro se midió con la escala de demencia clínica, que calcula el rendimiento de los pacientes en seis categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y aficiones, y cuidado personal.
Los resultados fueron comparables a los obtenidos con Leqembi.
Una vez que el amiloide de un paciente haya alcanzado niveles muy bajos, Eli Lilly espera que se le permita dejar de tomar el tratamiento, ha dicho la empresa. Aún no se sabe si el amiloide puede reaparecer o cuándo, pero si lo hace, es probable que el paciente tenga que reiniciar el tratamiento.
Kisunla es ahora el segundo fármaco contra el alzhéimer de este tipo aprobado, tras Leqmebi. Un tercer fármaco, Aduhelm, de la farmacéutica Biogen, se retiró del mercado a principios de este año.
Es probable que Medicare lo cubra
La farmacéutica aún no ha dicho cuánto costará Kisunla, pero se espera que tenga un precio de decenas de miles de dólares al año.
Se espera que Medicare cubra el medicamento. El año pasado, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid afirmaron que pagarán los nuevos fármacos contra el alzhéimer que obtengan la plena aprobación de la FDA, aunque exigirán a los médicos que recopilen datos sobre su eficacia en el mundo real.
En un principio, la FDA iba a pronunciarse sobre el tratamiento en marzo, pero retrasó la decisión para obtener más orientaciones de su panel asesor sobre si los beneficios superaban a los efectos secundarios.
El mes pasado, el comité de expertos externos de la agencia recomendó por unanimidad la aprobación del fármaco.
